Les actualités du management de la qualité

Mardi 28 Novembre 2006 à l’IRDQ

Avec la participation de Jean-Claude GHISLAIN
Directeur de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux à l’AFSSAPS

La réglementation des dispositifs médicaux est en pleine évolution avec la révision de la directive 93/42/CEE.
Dans ce contexte, l’Institut de Recherche et de Développement de la Qualité, organise une journée technique avec la participation de Jean-Claude Ghislain, Directeur de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux à l’AFSSAPS. Ouverte à tous les acteurs du domaine médical, elle a pour
but :

⇒ D’informer les participants sur les principales évolutions de la directive : classification, évaluation clinique, surveillance du marché…
⇒ D’échanger sur les problèmes rencontrés par rapport au contexte réglementaire actuel,
⇒ De mutualiser les expériences des industriels par des témoignages et débats.

Frais de participation : 300 € HT (TVA 19,6%) :
⇒ Soit par chèque à l'ordre de l'IRDQ
⇒ Soit par virement à notre banque BPFCMA Agence Helvétie Besançon
Compte n°10807/00030/03019584949/42.

Pour vous inscrire, complétez et envoyez le bulletin
d’inscription accompagné de votre règlement à :

IRDQ
23 rue Alain Savary
25043 BESANCON Cedex
Tél : 03 81 80 88 68 - Fax : 03 81 80 88 69

Le règlement comprend la participation à la journée, les
pauses-café et le repas. Merci de nous répondre avant le 22
novembre 2006.

PROGRAMME

10h00 – 10h30
• Accueil des participants
• Présentation de l’opération collective « Qualité des Dispositifs Médicaux »
• Introduction de la journée.
Lionel MEILLIER
Directeur Département PME – IRDQ

10h30 – 11h30
• Points clés de la révision de la directive 93/42/CEE et impact pour les fabricants
• Dispositions d’application
• Place de la Commission Européenne au niveau international.
Jean-Claude GHISLAIN
Directeur de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux – AFSSAPS

11h30 – 12h30
• Phase clinique des recherches sur les Dispositifs Médicaux
Lionel PAZART
Praticien Hospitalier – CHU Besançon

12h30 – 13h45
Déjeuner

13h45 – 15h30
• Expression des fabricants de dispositifs médicaux sur les difficultés liées à l’application de la réglementation : marquage CE, évaluation clinique, modes de remboursement…
• Questions / Réponses.

15h30 – 15h45
Pause

15h45 – 16h30
• Table ronde sur « Valeur et modes de reconnaissance du marquage CE Europe »
• Conclusion de la journée.
Pierre MAILLARD
Vice-Président de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations
Jean-Claude GHISLAIN
Directeur de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux – AFSSAPS