Responsable de l’assurance qualité - Contrat CDD à Saint-Denis (93285)

Proposition d'emploi
Publication : 28 / 05 / 2008
1995 Consultations
Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante

Responsable de l’assurance qualité - Adjoint pour le site de Saint-Denis

Ref : Dlc 63

Contexte du poste

Direction
DLC - Direction des laboratoires et des contrôles

La DLC est une direction composée de 214 agents et a pour missions le contrôle en laboratoire de l’ensemble des produits de santé et la participation à l’élaboration de la pharmacopée.
La direction est répartie sur trois sites : Lyon, Montpellier, Saint-Denis.

Département


Site de Saint-Denis

Le site est composé de 60 agents incluant une Direction Scientifique, quatre unités techniques de laboratoire et une unité logistique scientifique.
Ces unités assurent le contrôle en laboratoire de produits sanguins, cellules, médicaments issus des biotechnologies, protéines, allergènes, plantes, certains produits chimiques, produits homéopathiques.
Il participe à la libération de lots de médicaments immunologiques (vaccins) et assure la libération de lots de médicaments dérivés du sang.
Le site de Saint-Denis comporte également une unité Pharmacopée de 10 agents.

Unité
La fonction support qualité est directement rattachée à la Direction des Laboratoires et des Contrôles


Description du poste
Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques


- Rattachement hiérarchique : Responsable qualité du site de Saint-Denis
Relations fonctionnelles :
- Directrice scientifique et chefs d’unités du site de Saint-Denis
- Responsables qualité des sites de Lyon et Montpellier

Missions principales
Missions générales

1. Concourir au pilotage du SMQ de l’Afssaps.
2. Pilotage du système qualité mis en place sur le site par le responsable qualité, suivant les orientations définies par la Direction de la DLC
3. Animation, soutien, sensibilisation et formation des agents pour le développement du management de la qualité sur le site.

Missions Spécifiques :

- Assister le responsable qualité du site pour favoriser le développement des missions ci-dessous en lien étroit avec la direction scientifique du site.
- Concourir au pilotage du SMQ de l’Afssaps.
- Participer à la description et aux revues des processus pilotés par la DLC ou en interaction avec les missions de la DLC.
- Participer aux audits internes du système de management de la qualité de l’Agence.
- Représenter la DLC au comité de pilotage qualité de l’Afssaps
- Concourir à l’évolution des axes qualité du projet d’établissement, y compris l’exercice de benchmarking entre autorités nationales coordonné par l’EMEA.
- Pilotage qualité sur le site

Contribuer à la gestion de la documentation qualité en application sur le site :
- validation et diffusion des instructions opératoires et des procédures spécifiques du site
- rédaction ou vérification puis diffusion de procédures générales validées avec les autres responsables qualité de site
- enregistrement, diffusion et archivage des enregistrements qualité

Assurer la mise à disposition sur le réseau informatique des modèles des documents qualité à utiliser ainsi que toutes les informations relatives au système qualité du site (planning d’audits, compte rendu de réunions et groupes de travail…).
Contribuer à la planification et au suivi des audits internes sur le site. Participer à certains de ces audits ainsi qu’à des audits internes sur les différents sites de la DLC et à des audits de fournisseurs de produits ou de services en tant que de besoin.
Contribuer au bon déroulement des audits réalisés sur le site par des structures externes nationales ou internationales.

Missions secondaires

- Enregistrer et suivre les anomalies ou les réclamations clients et les dérogations produites sur le site.
- Favoriser et participer au développement d’actions correctives ou préventives.
- Participer à la rédaction de bilan des activités relatives au management de la qualité sur le site
- Animation, soutien, sensibilisation et formation
- Animer et coordonner des actions relatives à la qualité sur le site (réunions qualité, groupes de travail…)
- Participer à la préparation et à l’animation des revues de Direction du site en collaboration avec le responsable qualité et le Directeur scientifique du site
- Participer à l’organisation pratique de formations pour répondre aux besoins du personnel du site en matière de formations qualité
- Enregistrer et suivre les anomalies ou les réclamations clients et les dérogations produites sur le site.
- Favoriser et participer au développement d’actions correctives ou préventives.
- Participer à la rédaction de bilan des activités relatives au management de la qualité sur le site.
- Animation, soutien, sensibilisation et formation
- Animer et coordonner des actions relatives à la qualité sur le site (réunions qualité, groupes de travail…).
- Participer à la préparation et à l’animation des revues de Direction du site en collaboration avec le responsable qualité et le Directeur scientifique du site.
- Participer à l’organisation pratique de formations pour répondre aux besoins du personnel du site en matière de formations qualité.
- Intégration européenne et internationale
- Participer à la démarche européenne de standardisation des systèmes qualité des laboratoires de contrôles coordonnée par la DEQM.

Profil du candidat recherché
Connaissances générales et spécialisées

- Doctorat (sciences, médecin, pharmacien) ou diplôme d’ingénieur.
- Maîtrise des référentiels ISO 17025, ISO 9000 et 9001.
- Connaissance des BPL.
- Connaissance et pratique des audits qualité.
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne et internationale.
- Informatique et système d'information : bon niveau.

Expérience
- Expérience ou formation préalable dans le domaine du management de la qualité.
- Une expérience appliquée dans le domaine des contrôles en laboratoire serait un plus.
- Expérience d’auditeur interne.

Aptitudes
- Rigueur
- Esprit de synthèse
- Sens relationnel et capacités d’animation d’équipe
- Maîtrise de l’anglais oral et écrit

Divers

Catégorie CE1
Type de contrat CDD d’un an à partir du 1er septembre 2008
Localisation
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Site Pleyel
143-147 boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Origine du poste

Vacance transitoire de poste.

Cette mission est destinée à apporter un soutien auprès du responsable qualité actuellement en poste sur le site de Saint-Denis. L’importance de ce besoin s’appuie sur :
-la réorganisation récente du site (direction scientifique et logistique) nécessitant une remise à jour de la documentation en place,
- l’échéance du renouvellement d’un l’audit du site par l’EDQM fin 2009, début 2010 au plus tard.

Rémunération
Selon la grille, en fonction de l'expérience professionnelle et des qualifications

Dépot de candidature

Envoi des candidatures
Département des Ressources humaines
Unité Gestion du personnel et Recrutement
A l'attention de M. Jérôme RINGOT
email : rh@afssaps.sante.fr
Tel : 01.55.87.30.45
Référent technique

M. Laurent LEMPEREUR
Coordinateur qualité DLC
email : laurent.lempereur@afssaps.sante.fr
Tel : 04.72.76.06.41

Mme Sylvie LEFRANCOIS
Responsable qualité du site de Montpellier
email : sylvie.lefrancois@afssaps.sante.fr
Tel : 04.67.91.39.80