Directive 93-42-EEC et marquage CE des dispositifs médicaux - Cours de formation

Tout produit couvert par une Directive Européenne doit satisfaire aux Exigences Essentielles (EE) en matière de sécurité et de performances revendiquées par le fabricant./n/n

Pour satisfaire aux EE, le fabricant peut avoir recours à des normes harmonisées publiées au JOCE ou à défaut à toute solution technique permettant d’amener la preuve de la conformité aux EE./n/n

Au sommaire : /n/n

1 – Principe de la « nouvelle approche »/n
2 – Eléments essentiels de la directive 93/42/EEC/n/n

a. Les composantes du marquage CE/n
b. Champ d’application de la MDD/n
c. Architecture de la MDD/n
d. La notion de fabricant/n
e. Classification des dispositifs médicaux/n
f. L’annexe I/n
g. Les annexes d’évaluation de la conformité/n
h. La Documentation Technique (dossier de marquage CE)/n
i. Déroulement de la procédure de marquage CE/n
j. L’évaluation de la conformité/n/n


3 – Les normes harmonisées/n
4 – Autorités Compétences et Organismes Notifiés/n