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Qu’est-ce que la norme ISO 15 189 ?

La norme 15189 est une norme internationale éditée par l’ISO (« International Organization for Standardization » : L’Organisation Internationale de normalisation). La première version de cette norme est sortie en 2003, une nouvelle version a été publiée en 2007. Il s’agit d’un référentiel dédié spécifiquement aux laboratoires d’analyses de biologie médicale.

Contrairement au standard ISO 9001, cette norme n’a pas d’exigences propres concernant le management des processus. Il est cependant recommandé d’établir au préalable un état des lieux (un diagnostic) et d’identifier les processus au travers d’une cartographie.

Cette norme est très exigeante sur des points précis tels que le « pré-analytique », « l'analytique » et le « post-analytique ». Il s’agit de démontrer des niveaux de maîtrise à tous les niveaux (prélèvements, identification, habilitation du personnel, …).

Chaque méthode utilisée doit faire l'objet d'une vérification initiale puis d'un suivi détaillé en termes de « justesse », « répétabilité », « reproductibilité » » et « robustesse ». Les résultats fournis doivent pouvoir être associés à des calculs d’incertitude de mesure.