Entreprise :
Spécialisés dans la transformation plastique par injection pour le domaine des dispositifs médicaux (Classe III / implantables, …) et du diagnostic, notre compétitivité s’appuie sur un système Qualité solide, une R&D conséquente, relayée par des équipes techniques performantes et un parc machines récent et automatisé. Notre forte croissance nous amène à recruter un Responsable Qualité / Affaires Réglementaires site H/F.

Poste :
Rattaché au Directeur Qualité groupe, garant de la conformité réglementaire et normative à chaque phase de la vie produit et de l’atteinte des objectifs Q/C/D, vos principales missions s’articulent autour du Laboratoire, du contrôle production et de la relation Client et Fournisseur. Pour cela vous devrez :
- Réaliser des analyses particulaires et microbiologiques.
- Maîtriser l’environnement salle blanche (injection/assemblage/lavage/flux laminaires…) selon les BPF et Norme ISO 14698.
- Analyser les rapports de Métrologie et gérer le parc des instruments.
- Participer à la gestion, la rédaction et l’actualisation du système Qualité (documentaire, contrôle des dossiers de présentation des EI, …).
- Sensibiliser la Production au quotidien sur le terrain, animer des réunions d’informations.
- Piloter les analyses de risques et AMDEC process.
- Participer au déploiement des protocoles de qualification, les valider.
- Garantir le respect des exigences clients dès le CDC, identifier les NC et définir avec les Chefs de Projet les plans
d’actions et valider leur mise en œuvre.
- Mener des audits CAPA : en mode Projet et sous forme de PDCA
- Participer aux audits et garantir que les exigences essentielles soient reproduites chez les fournisseurs.
- Pour la partie réglementaire : savoir interpréter, garantir et mettre en œuvre les exigences essentielles.

Profil :
H/F Ingénieur de formation (Biomédical, chimie, ...), avec une spécialisation Qualité, vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum dans une fonction similaire dans le secteur de la Santé (Dispositifs Médicaux, Industrie Pharmaceutique, …). Vous êtes familier des activités de Laboratoire (microbiologie, ...), des Normes ISO 13485, 14971, des BPL ainsi que des outils Qualité, d’Amélioration Continue (PDCA, 6M, 5P, …), et statistiques standards.
Anglais courant impératif.
Doté d’un bon niveau relationnel, orienté satisfaction client, autonome, vous savez gérer des projets multiples en faisant preuve d’organisation et de fortes capacités d’analyse et de synthèse.